Snelle Opsporing Kit For Huis & Algemeen medisch onderzoek met Hoge Nauwkeurigheid

Productomschrijving

Snelle Opsporing Kit For Huis & Algemeen medisch onderzoek met Hoge Nauwkeurigheid

【BESTEMMING】

De Ag Snelle Test is een immunochromatographic analyse in vitro voor de qualitativopsporing van Griep antigeen in een testapparaat van neuszwabber, zuigt de keelzwabber of de neuswas/specimens op. Het is bedoeld om in de snelle differentiële diagnose van griep SARS-CoV-2 virale besmettingen te helpen. Deze test levert slechts een inleidend testresultaat op. Daarom moet om het even welk reactief specimen met de Ag Snelle Test met alternatieve testmethode en klinische bevindingen worden bevestigd. De test is voorgenomen voor beroeps en laboratoriumgebruik.

【MAINCOMPONENTS】

Testapparaat (25): Elke foliezak bevat één testapparaat voor éénmalig gebruik met één membraanstroken. De strook bevat een testlijn van monoclonal antilichaam

Extractiebuis (25): Één buis die 0.5ml-extractieoplossing bevatten.

Druppelbuisje (25)

Steriele Neuszwabber (25)

【OPSLAGinstructies】

1. Opslag bij kamertemperatuur (2-30℃ of 35.6-86°F) in een droge plaats. Vermijd direct zonlicht;

2. 12 maanden van houdbaarheid (fabricagedatum aan vervaldatum).

【TESTPROCEDURE】

Stap 1 brengt v3o3or gebruik de test aan kamertemperatuur (18-26℃).
Stap 2 opent de foliezak, neemt de test en legt het op een gelijke oppervlakte.
Stap 3 voegt 5 dalingen (ongeveer 80 µL) goed van extractiemengsel in de elke steekproef (s) toe.
Stap 4 las en registreert de resultaten 15 minuten na toevoeging van steekproeven.
NOTA: Het resultaat zal na 20 minuten ongeldig zijn. Na het waarnemen van en het registreren van het resultaat, doe bio-hazardous materialen door de praktijken van uw instelling weg te volgen. Verwerp alle materialen op een veilige en aanvaardbare manier overeenkomstig alle federaal, staat, en lokale vereisten.

【EPLANATION VAN TESTresultaten】

1. Verbied resultaat: als slechts de kwaliteitscontrolelijn C verschijnt en de testlijn T geen kleur toont, betekent het geen Griep antigeen wordt ontdekt en het testresultaat negatief is (zoals aangetoond in het volgende cijfer).

2.Positiveresult: Als de derde lijn C van de strook zowel kwaliteitscontrole als T verschijnen, betekent het antigeen wordt ontdekt en het testresultaat het antigeenpositief is (zoals aangetoond in het volgende cijfer)

3. Ongeldig resultaat: als de kwaliteitscontrolelijn C niet, ongeacht testlijn kan worden waargenomen, zou het resultaat ongeldig zijn. (zoals aangetoond in het volgende cijfer) de steekproef zou opnieuw moeten worden getest.

NOTA
1.The de intensiteit van kleur in de testlijn (t) kan afhankelijk van de concentratie van analyses variëren huidig in het specimen. Daarom zou om het even welke schaduw van kleur in de testlijn (t) als positief moeten worden beschouwd. Gelieve te merken op dat dit slechts een kwalitatieve test is, en te kan niet de concentratie van analyses in het specimen bepalen.

2.Insufficient het specimenvolume, de onjuiste gebruiksprocedure of de verlopen tests zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controleband.

【PRESTATIESkenmerken】

1. Het negatieve tarief van het verwijzingstoeval

Gebruik 10 steekproeven van Ag verbiedt verwijzing naar test, zouden de testresultaten niet moeten positief zijn, zou het negatieve toevalstarief 10/10 moeten zijn;

2. Het positieve tarief van het verwijzingstoeval

Gebruik 10 steekproeven van Ag positieve verwijzing naar test, zou het testresultaat allen positief moeten zijn, zou het positieve toevalstarief 8/10 moeten zijn;

3. Gevoeligheid

Gebruik 3 steekproeven van Ag gevoeligheidsverwijzing naar test, zou L1 moeten worden ontdekt, zou L2 of niet moeten worden ontdekt, zou L3 niet moeten worden ontdekt.

4. Herhaalbaarheid

Gebruik 1 steekproef van de interne verwijzing van de controleherhaalbaarheid (J1) zou om de parallelle test voor 10 tests te voltooien, de resultaten samenvallend moeten zijn.

5. Cross-reaction en interferentiereactie

Zouden de gebruiks positieve steekproeven van Rhinovirus, RS-virus, Griepa virus, Griepb virus, Chlamydia, Mycoplasma en Bacteriële Besmetting om de tests te doen, de testresultaten negatief moeten zijn.

6. De Klinische studie

De Ag Snelle Test is geëvalueerd met 155 klinische steekproeven. Zowel werden 91 negatieven als 64 positieven bevestigd door PCR

De Ag Test v.s. PCR

[1] Gevoeligheid = A (A+ C) ×100%= 81,3%

[2] Specificiteit = D (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] Ruw toeval rate= (A+D)/(A+B+C+D) ×100%= 87,7%

[4] kappa van de Consistentiefactor = 0,744

【VERKLARING VAN SYMBOLEN OP ETIKET EN PAKKET】